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Regelwerkstraining Normentraining DIN EN ISO 13485:2021 Zertifizierung Zertifikat Auditor Schillinger & Partner GmbH

Schulung: Medizinprodukte ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485:2021 setzt die Standards für Qualitätsmanagementsysteme bei der Herstellung von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika. Diese Norm ist speziell für die Anforderungen der Medizinproduktebranche entwickelt und legt fest, wie Qualitätsmanagementsysteme gestaltet sein müssen, um sowohl gesetzliche als auch behördliche Anforderungen zu erfüllen.

Da die ISO 13485 in der EU keine direkte Rechtskraft besitzt, gilt sie als „harmonisierte Norm“. Die Erfüllung ihrer Anforderungen wird oft als Nachweis dafür angesehen, dass die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen ebenfalls erfüllt sind. Dies macht die Norm zu einem unverzichtbaren Werkzeug für alle Hersteller und Zulieferer in der Medizintechnik. Im Gegensatz zur ISO 9001 geht es nicht um Verbesserung, sondern um die Aufrechterhaltung der Eignung des QM-Systems.

Das Training bietet eine umfassende Einführung in:

  • Die spezifischen Anforderungen der ISO 13485:2021, die von der allgemeinen ISO 9001:2015 abweichen.
  • Besondere Schwerpunkte auf Sicherheit, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten und branchentypische Erfordernisse wie Sauberkeit, Hygiene, Risikomanagement und Software-Validierung.
  • Verständnis für die Anforderungen und deren Auslegung, um ein zukunftssicheres und regelkonformes Qualitätsmanagementsystem zu gestalten.

Zum Nachweis dieser Kenntnisse können Sie eine Prüfung ablegen und bei entsprechenden Voraussetzungen das Zertifikat “Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021)” erwerben.

Zielgruppe

Interne Auditoren, Qualitätsmanager oder andere Personen, die sich mit Anforderungen an QM-Systeme für Medizinprodukte beschäftigen. Das Trainingsmodul eignet sich auch als Einstieg für Unternehmen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind und die ihre Kundenbasis bzw. die Zertifizierung für Medizinprodukte erweitern wollen.

Teilnahmevoraussetzungen

Kenntnisse bzw. Praxiserfahrungen im Qualitätsmanagement und mit QM-Systemen nach ISO 9001 sind erforderlich, da die Anforderungen der ISO 13485 mit Bezug zur ISO 9001 dargestellt werden. Alternativ wird zuvor die Teilnahme am QM-Grundlehrgang empfohlen. Der QM-Grundlehrgang ist auch im Selbststudium möglich. Die Teilnahme an der zugehörigen Zertifikatsprüfung ist nicht erforderlich.

Wesentliche Inhalte

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Richtlinien und harmonisierte Normen bei Medizinprodukten
  • Berichterstattung an Behörden, Meldepflichten, Beauftragte
  • Rechtlicher Status verschiedener Rollen bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Grundlagen zur Anwendung der DIN EN ISO 13485:2021

  • DIN EN ISO 13485:2021 – besondere Anforderungen bei Medizinprodukten
  • Konzeptionelle Unterschiede: ISO 9001 und ISO 13485
  • Der spezifisch-generische Ansatz der ISO 13485
  • Der prozessorientierte Ansatz
  • Kernstrategie der ISO 13485: Produktsicherheit
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Marktbeobachtung, Rückmeldungen, Korrekturen, Korrekturmaßnahmen, Maßnahmenempfehlungen

Tätigkeiten an Strategien

  • Ermittlung Organisationsumfeld und Rechtsanforderungen
  • Verantwortung der Leitung
  • Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Medizinprodukteberater
  • Aufgaben des Beauftragten der obersten Leitung
  • Managementbewertung
  • Bewertung geänderter Rechtsanforderungen

Tätigkeiten an Prozessen

  • Anforderungen zum Management der Ressourcen (z.B. Mitarbeiter-Fähigkeiten, Sauberkeit, Beherrschung der Kontamination, Arbeitsumgebung)
  • Interne Audits, Überwachung, Analyse und Bewertung
  • Dokumentation, Medizinprodukteakte

Tätigkeiten an Produkten und Dienstleistungen

  • Kundenbezogene Tätigkeiten (z.B. regulatorische Anforderungen an das Produkt, Maßnahmenempfehlungen bei der Kundenkommunikation)
  • Entwicklung (z.B. Leistungsanforderungen, klinische Bewertung)
  • Beschaffung (z.B. Rückverfolgbarkeit bei Lieferanten, Qualitätsvereinbarungen bei ausgelagerten Prozessen)
  • Produktion und Dienstleistungserbringung (z.B. Installation, Instandhaltung, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit, Produkterhaltung, Besonderheiten bei Implantaten und sterilen Produkten)
  • Prüfungen - Überwachung und Messungen (z.B. Produktfreigabe, Identität der prüfenden Personen)
  • Lenkung fehlerhafter Produkte

Abschluss und Zertifikat

Zusätzlich zum Regelwerkstraining DIN EN ISO 13485:2021 kann die Zertifikatsprüfung R-MP abgelegt werden.

Am Ende des Trainingstages findet eine Zertifikatsprüfung statt. Die Prüfung kann jedoch auch an einem späteren Termin abgelegt werden. Neben den offiziellen Prüfungstagen sind auch individuelle Terminvereinbarungen für eine Online-Prüfung möglich, z.B. bei Krankheit oder bei Verhinderung aus beruflichen Gründen. Die Umbuchung der Zertifikatsprüfung auf einen anderen Termin ist kostenlos.

Falls eine Ausbildung in Auditmethodik bereits vorliegt oder beabsichtigt ist, kann nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung das Zertifikat Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021) erlangt werden.

Als Ausbildung in Auditmethodik werden anerkannt:

  • Teilnahme am Trainingsmodul „Interner Auditor“
  • Gleichwertige Auditoren-Ausbildung nach DIN EN ISO 19011:2018

Medizinprodukte ISO 13485 im Selbststudium

Ausführliche Teilnehmerunterlagen zum Selbststudium und Aufgaben zur Orientierungsprüfung für eine optionale Zertifikatsprüfung.

Option: Online-Zertifikatsprüfung zur Selbstkontrolle oder zum Erhalt des Zertifikates Interne/r Auditor/in Qaulitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021). Der Termin für die Online-Zertifikatsprüfung ist frei wählbar.

Das Zertifikat wird bei vorliegenden Voraussetzungen erteilt. Die Gebühr für die Ausstellung des Zertifikats ist im Preis des Regelwerkstrainings im Selbststudium nicht enthalten.

Medizinprodukte ISO 13485 als Unternehmens-Workshop

Leistungen und Umfang

  • Vorgespräch zur detaillierten Abstimmung von Ablauf und inhaltlichen Schwerpunkten sowie Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Durchführung des Trainings präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
  • optionale Zertifikatsprüfung zur Leistungskontrolle oder zum Erhalt des Zertifikates Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021)

Optionen

Selbststudium
230,00 € (netto)273,70 € (brutto) Buchen
Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

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Vorteile von Online-Trainings
Reisekosten und Reisezeit entfallen
Teilnahme aus der gewohnten Umgebung heraus

Technische Voraussetzungen
Desktop-PC, Notebook, Laptop etc. mit Mikrofon und Kamera
MS Teams
Technik Check (optional, kostenlos)

Bei Online-Trainings wird das Trainings-Kit
(sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen und Pausensnacks)
vor dem Training zugestellt.

Regelwerkstraining Normentraining DIN EN ISO 13485:2021 Schillinger & Partner GmbH

Alle Informationen zum Regelwerkstraining DIN EN ISO 13485t:2021 als PDF.