Schulung: Primärverpackung für Arzneimittel ISO 15378
Die DIN EN ISO 15378:2018 setzt die Maßstäbe für Qualitätsmanagementsysteme bei der Herstellung von Primärverpackungen für Arzneimittel. Diese Verpackungen, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, sind aus Materialien wie Metall, Glas, Gummi und Kunststoff gefertigt. Die Sicherheit dieser Verpackungen ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel direkt beeinflusst.
Hersteller von Primärverpackungen für Arzneimittel stehen vor besonderen Herausforderungen, da die Anforderungen der Pharmaindustrie, die an GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) gewöhnt ist, nicht immer direkt auf Verpackungsmaterialien anwendbar sind. Die ISO 15378:2018 bietet eine speziell angepasste Lösung, indem sie die relevanten GMP-Anforderungen für die Herstellung von Primärverpackungen klar definiert.
Das Training bietet:
- Ein umfassendes Verständnis der ISO 15378:2018 und ihrer Anforderungen an die Herstellung von Primärverpackungsmaterialien.
- Klärung, wie GMP-Standards spezifisch für die Herstellung von Verpackungen interpretiert und angewendet werden sollen.
- Erklärung der spezifischen Anforderungen von GMP, die in die ISO 9001:2015 integriert wurden, um den Herstellern zu helfen, den höchsten Standards der Produktqualität und -sicherheit gerecht zu werden.
Zum Nachweis dieser Kenntnisse können Sie eine Prüfung ablegen und bei entsprechenden Voraussetzungen das Zertifikat “Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 15378:2018)” erwerben.
Zielgruppe
Teilnahmevoraussetzungen
Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)
Leistungen und Umfang
- Termin
- Auf Anfrage