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Mitarbeiter im Labor arbeitet mit Mikroskop, symbolisiert das Zertifikat Interner Auditor Qualitätsmanagement nach ISO 15378 für Primärverpackungen.

Zertifikat "Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 15378"

Das Zertifikat "Interner Auditor Qualitätsmanagement ISO 15378" qualifiziert Fachkräfte für die interne Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) in der Herstellung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Dieses Zertifikat bestätigt Ihre erweiterten Kompetenzen zur Bewertung der Konformität dieser Systeme gemäß den strengen Anforderungen der ISO 15378:2018 und die notwendigen Fähigkeiten, um die Anforderungen der relevanten Standards zu erfüllen und kontinuierlich zu verbessern.

Vorteile des Zertifikats „Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 15378“

  • Anerkannter Nachweis: Das Zertifikat bestätigt Ihre Expertise in der internen Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen für Primärpackmittel für Arzneimittel gemäß ISO 15378.
  • Sicherstellung der Compliance: Sie lernen, wie Sie Qualitätsmanagementsysteme in der Herstellung von Primärpackmitteln bewerten, auditieren und kontinuierlich verbessern können, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.

Für wen ist das Zertifikat "Interne/r Auditor/in ISO 15378" geeignet?

Dieses Zertifikat richtet sich an:

  • Managementbeauftragte und Qualitätsmanager/innen: Personen, die ihre Kompetenzen im Bereich Qualitätsmanagement erweitern und Verantwortung für die Auditierung von QMS in der Herstellung von Primärpackmitteln übernehmen möchten.
  • Interne Auditoren: Auditoren, die ihre spezifische Qualifikation für die Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 15378 nachweisen und vertiefen möchten.

Voraussetzungen

Um das Zertifikat zu erhalten, sind folgende Voraussetzungen zu erfüllen:

  • Teilnahme am Praxisworkshop „Auditmethodik“: Die Teilnahme am Trainingsmodul „Auditmethodik“ ist erforderlich. Alternativ kann auch eine gleichwertige Auditorenausbildung gemäß ISO 19011 anerkannt werden. Die Nachweise werden individuell geprüft.
  • Teilnahme an der Schulung „Primärverpackung für Arzneimittel DIN EN ISO 15378:2018“: Ein spezieller Kurs, der die Anforderungen und Bestimmungen der ISO 15378 für Qualitätsmanagementsysteme in der Herstellung von Primärpackmitteln für Arzneimittel vermittelt.
  • Erfolgreicher Abschluss der zugehörigen Zertifikatsprüfung: Die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung ist obligatorisch. Diese Prüfung bewertet sowohl Ihre theoretischen Kenntnisse als auch Ihre praktische Fähigkeit zur Auditierung gemäß ISO 15378.

Prüfungsinformationen

Die Zertifikatsprüfung „Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 15378“ wird im Multiple-Choice-Format durchgeführt. Die Prüfung testet Ihre Kenntnisse über die Norm ISO 15378:2018 und Ihre Fähigkeiten, diese in realen Auditsituationen anzuwenden.

Prüfungsmöglichkeiten und Flexibilität

  • Flexible Prüfungsformate: Die Prüfung kann zu festen Terminen vor Ort oder flexibel online abgelegt werden.
  • Kostenlose Terminänderung: Eine kostenfreie Umbuchung auf einen anderen Termin ist möglich.
  • Prüfungsablauf beim Kursformat Selbststudium: Sie haben die Möglichkeit, sich zu einem individuellen Prüfungstermin anzumelden. Es werden Orientierungsunterlagen bereitgestellt, um Ihnen bei der Vorbereitung zu helfen. Die Prüfung erfolgt über einen Online-Fragebogen.

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