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Mediziner bei einer Besprechung, symbolisieren das Zertifikat Interner Auditor ISO 13485 für Medizinprodukte.

Zertifikat "Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 13485"

Das Zertifikat "Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 13485" bescheinigt fundierte Kenntnisse in der Auditmethodik sowie spezifische Fähigkeiten zur internen Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) gemäß DIN EN ISO 13485:2021. Mit dieser Qualifikation erweitern Sie Ihre Kompetenzen zur Bewertung der Konformität von QM-Systemen und sichern die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.

Vorteile des Zertifikats „Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 13485“

  • Anerkannter Nachweis: Das Zertifikat bestätigt Ihre Kompetenz in der Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, dem internationalen Standard für Medizinproduktehersteller.
  • Verbesserung der QM-Systeme: Sie lernen, wie Sie Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich bewerten, auditieren und kontinuierlich verbessern können.

Für wen ist das Zertifikat "Interne/r Auditor/in ISO 13485" geeignet?

Dieses Zertifikat richtet sich an:

  • Mitarbeitende, die sich zu internen Auditoren für QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern qualifizieren möchten: Fachkräfte, die eine fundierte Qualifikation zur internen Auditierung im Bereich Medizinprodukte anstreben.
  • Managementbeauftragte und Qualitätsmanager/innen: Personen, die ihre Expertise im Bereich Qualitätsmanagement erweitern und eine zentrale Rolle in der Auditierung von QM-Systemen übernehmen wollen.
  • Bereits tätige interne Auditoren: Auditoren, die ihre Qualifikation zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 offiziell nachweisen und vertiefen möchten.

Voraussetzungen

Für den Erhalt des Zertifikats sind folgende Voraussetzungen zu erfüllen:

  • Teilnahme am Praxisworkshop „Auditmethodik“: Die Teilnahme am Trainingsmodul „Auditmethodik“ ist erforderlich. Alternativ kann auch eine gleichwertige Auditorenausbildung gemäß ISO 19011 anerkannt werden. Die Nachweise werden individuell geprüft.
  • Teilnahme an der Schulung „Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2021“: Eine umfassende Schulung, die die spezifischen Anforderungen der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte vermittelt.
  • Erfolgreicher Abschluss der zugehörigen Zertifikatsprüfung: Die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung ist obligatorisch. Die Prüfung bewertet sowohl Ihre theoretischen Kenntnisse als auch Ihre praktische Fähigkeit zur Auditierung gemäß ISO 13485.

Prüfungsinformationen

Die Zertifikatsprüfung „Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 13485“ wird als Multiple-Choice-Test durchgeführt. Die Prüfung umfasst Fragen, die Ihr Wissen über die Norm ISO 13485 sowie Ihre Kompetenz in der Anwendung dieser Norm in realen Auditszenarien überprüfen.

Prüfungsmöglichkeiten und Flexibilität

  • Flexible Prüfungsformate: Die Prüfung kann zu festen Terminen vor Ort oder flexibel online abgelegt werden.
  • Kostenlose Terminänderung: Eine kostenfreie Umbuchung der Prüfung auf einen anderen Termin ist möglich.
  • Prüfungsablauf beim Kursformat Selbststudium: Sie haben Sie die Freiheit, sich nach eigenem Ermessen für einen individuellen Prüfungstermin anzumelden. Um Ihnen bei der Vorbereitung zu helfen, werden Orientierungsunterlagen zur Verfügung gestellt. Die Prüfung erfolgt über einen Online-Fragebogen.

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