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Medizinprodukteberater im Gespräch mit Geschäftsleuten, symbolisiert die Schulung nach § 83 MPDG für rechtssichere und kompetente Beratung.

Schulung für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Mit den umfangreichen Änderungen im Medizinprodukterecht durch die EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sowie den nationalen Vorschriften bleibt die Qualifikation und Weiterbildung von Medizinprodukteberatern von zentraler Bedeutung. Der § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) legt die spezifischen Anforderungen an Medizinprodukteberater fest, die seit 2021 für Medizinprodukte und seit 2022 für In-vitro-Diagnostika bindend sind. Medizinprodukteberater müssen nicht nur über fundiertes Fachwissen zu den von ihnen betreuten Produkten verfügen, sondern auch praktische Erfahrung in deren Anwendung und Schulung nachweisen.

Unsere Schulung für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG vermittelt Ihnen umfassendes rechtliches und fachliches Wissen, um die Aufgaben eines Medizinprodukteberaters gemäß den aktuellen nationalen und EU-Vorschriften kompetent und rechtskonform auszuführen. Sie erlernen, wie Sie korrekt über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software informieren und diese richtig anwenden. Alle relevanten Rechtsvorschriften, Meldepflichten und Kennzeichnungspflichten werden detailliert behandelt.

Diese Schulung ist ideal für die regelmäßige Weiterbildung zur Aufrechterhaltung der Fachkenntnisse und zur Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen. Sie eignet sich auch hervorragend für die Einarbeitung neuer Mitarbeitender und kann flexibel an die spezifischen Bedürfnisse und Vorkenntnisse der Teilnehmenden angepasst werden.

Zielgruppe

Diese Schulung richtet sich an:

  • Mitarbeitende von Herstellern, Importeuren, Händlern und Sanitätshäusern sowie andere Einrichtungen, die medizinisches Fachpersonal über den Zweck und die Anwendung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und medizinischer Software informieren.
  • Typische Teilnehmende sind Mitarbeitende aus Vertrieb, Verkauf, Anwendungsberatung, Service, Support oder Außendienst.

Schulungsinhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Rechtliche Grundlagen

  • Wichtige Begriffe
  • EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
  • Nationales Recht (MPDG und nationale Verordnungen)
  • Anforderungen an die Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Rolle benannter Stellen, Behörden und Gremien
  • Bedeutung harmonisierter Normen
  • Übergangsregelungen

Inverkehrbringung von Medizinprodukten

  • Zweckbestimmung („intended use“)
  • Risiko-Einstufung von Medizinprodukten, Risikoklassen
  • Technische Dokumentation (TD)
  • Konformitätsbewertung, CE-Zeichen
  • QM-Systeme bei Medizinprodukten

Kenntnisse von Medizinprodukteberatern

  • Rechtsvorschriften nach §83 MPDG (bisher §31 MPG)
  • Notwendige Produktkenntnisse
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Anwenderinformationen, Gebrauchsanweisung
  • Konformitätserklärung

Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern

  • Erforderliche Sachkenntnis gemäß §83 MPDG
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Sachkenntnis
  • Aufzeichnung und Meldung sicherheitsrelevanter Informationen

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Der Workshop für Medizinprodukteberater/innen wird auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten und bietet dadurch zahlreiche Vorteile:

  • Flexible Gestaltung von Dauer und Umfang der Schulungseinheiten
  • Integration unternehmensspezifischer Inhalte in das Kursmaterial
  • Berücksichtigung der Qualifikationen der Teilnehmenden bei der Inhaltserstellung

Weitere Informationen zu Ablauf und Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
1.680,00 € (netto) Anfragen

Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops:

Unternehmens-Workshop

Refresher-Kurs und Erfüllung der Schulungspflicht

Erlernen Sie die Grundlagen zu Medizinprodukten gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Optimal zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und zur Auffrischung bestehender Kenntnisse.