Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR
Die neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte und 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika haben zu bedeutenden Veränderungen in der Regulierung von Medizinprodukten geführt. Diese Schulung bietet Ihnen einen tiefgehenden Einblick in die neuen Anforderungen und Verpflichtungen, die Hersteller, Importeure und Händler erfüllen müssen, um die Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
Diese Schulung vermittelt Ihnen das notwendige Wissen und die erforderlichen Werkzeuge, um die Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften effizient zu gewährleisten. Sie erhalten umfassende Informationen über die gestiegenen klinischen Anforderungen, das Kennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) sowie die wesentlichen Unterschiede zu den früheren EU-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG. Die Schulung führt Sie in die Grundlagen der MDR und IVDR ein und erklärt die Bedeutung und den Anwendungsbereich dieser Verordnungen. Darüber hinaus bietet sie eine detaillierte Betrachtung der erforderlichen technischen Dokumentation und Nachweise, die für die Nachweisführung erforderlich sind.
Zielgruppe
Schulungsinhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)
Abschluss
Vorteile des Unternehmens-Workshops
- Termin
- Auf Anfrage