Kontakt

Kontaktanfrage

Captcha image
Newsletter

Anmeldung zum Newsletter

CAPTCHA-Bild zum Spam-Schutz Wenn Sie das Wort nicht lesen können, bitte hier klicken.

Durch Angabe meines Namens und meiner E-Mail-Adresse und Anklicken des Buttons „Anmelden“ erkläre ich mich damit einverstanden, dass Schillinger und Partner mir regelmäßig Produkt- und Unternehmensinformationen per E-Mail zuschickt und stimme der Datenschutzerklärung zu. Meine angegebenen Daten werden durch Schillinger und Partner erhoben und von dieser verarbeitet und genutzt. Hinweis: Sie können Ihre Einwilligung selbstverständlich jederzeit für die Zukunft per E-Mail an info@schillinger-partner.de widerrufen. Detaillierte Informationen zum Umgang mit Nutzerdaten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Ingenieurin prüft eine Prozessanlage in einer Industriefabrik, symbolisiert den Workshop zur Prozessvalidierung und Einhaltung von Qualitätsnormen.

Methoden-Workshop: Prozessvalidierung - Grundlagen, Begriffe und Methoden

Dieser Workshop bietet Ihnen tiefgehende Einblicke und praktische Anleitungen zur Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen. Lernen Sie, wie Sie Ihre Prozesse und Produkte gemäß den Anforderungen einschlägiger Normen und Regelwerke effektiv validieren und optimieren können, darunter: ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme, IATF 16949: Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie, ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und FDA QSR: Qualitätsmanagementvorschriften der FDA.

Ein wesentlicher Bestandteil unseres Workshops ist die Vermittlung wirtschaftlicher Validierungsmethoden. Diese Methoden helfen Ihnen, Verluste und Risiken in Ihrem Unternehmen zu reduzieren und gleichzeitig die Einhaltung von Normen zu gewährleisten. Unsere praxisnahen Anleitungen und Beispiele ermöglichen es Ihnen, Validierungen eigenständig zu planen und durchzuführen. Sie werden in der Lage sein, die Konformität Ihrer Prozesse nachzuweisen und wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken anzuwenden.

Zielgruppe

Dieser Workshop richtet sich an:

  • QM-Beauftragte und Qualitätsmanager, die Validierungsprozesse planen und normgerecht umsetzen möchten.
  • Verantwortliche für Produktions- oder Dienstleistungsprozesse, die Prozesskonformität und Qualität sicherstellen wollen.
  • Mitarbeiter in der Produkt- und Prozessentwicklung, die sichere und zuverlässige Validierungsmethoden in ihre Prozesse integrieren möchten.

Schulungsinhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Grundlagen der Validierung

  • Definition der Validierung
  • Grundsätzliche Vorgehensweise bei der Validierung

Produktvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Produktvalidierung
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken
  • Vorgehensweise und Methoden bei der Produktvalidierung

Prozessvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Prozessvalidierung
  • Beherrschte, fähige und spezielle Prozesse
  • Zusammenhang von Prozessbeherrschung und Prozessfähigkeit
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken

Statistische Methoden zur Prozessvalidierung

  • Grundlagen statistischer Methoden
  • Statistische Relevanz bei der Prozessvalidierung
    • Ermittlung der Vertrauensbereiche
    • Rechnerische Verfahren zur Binomial- und Normalverteilung

Vorgehensweise bei der Prozessvalidierung

  • Allgemein anwendbares Verfahren zur Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
    • Grundlagen zur Prozessfähigkeit
    • Vorgehensweise bei der Prozessfähigkeitsuntersuchung
  • Verfahren bei Pharmazeutika und Medizinprodukten
    • Regelwerke
    • Anwendbarkeit für andere Branchen
  • Revalidierung, Neubewertungen

Praxisübung

  • Bearbeitung und Diskussion von Fallbeispielen nach Absprache

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Der Workshop wird speziell auf Ihr Unternehmen abgestimmt und bietet dadurch zahlreiche Vorteile:

  • Flexible Gestaltung der Schulungsdauer und des Umfangs
  • Einbindung firmenspezifischer Inhalte in das Kursmaterial
  • Anpassung der Inhalte an die Qualifikationen der Teilnehmer

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops:

Unternehmens-Workshop

Prozess- und Produktvalidierung

Prozessvalidierung stellt sicher, dass ein Prozess konsistente Ergebnisse liefert und spezifische Anforderungen erfüllt. 

Produktvalidierung hingegen ist besonders wichtig bei neuen oder geänderten Produkten, um sicherzustellen, dass sie den vorgesehenen Anforderungen entsprechen.