ISO 15378 Schulung: Qualitätsmanagement für Primärverpackungen von Arzneimitteln

Diese Schulung richtet sich an:

• Interne und externe Auditoren, Qualitätsmanager/innen, Managementbeauftragte und Systemmanager:/innnen Die mit den Anforderungen der ISO 15378 arbeiten oder diese umsetzen möchten.
• Unternehmen in der Verpackungs- und Arzneimittelindustrie: Die ihre Zertifizierung erweitern oder ihre Kundenbasis in der Branche ausbauen möchten.

Kenntnisse oder Praxiserfahrungen mit Managementsystemen, insbesondere über Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001, werden empfohlen.

Grundlagen zur ISO 15378

• Intention und Entstehung der ISO 15378
• Beziehung der ISO 15378 zur ISO 9001 und zu den GMP-Richtlinien
• Der generische und prozessorientierte Ansatz von Managementsystemen

Risikobasierter Ansatz und Risikomanagement

• Intention des risikobasierten Ansatzes, risikobasierte Planung
• Methoden zur Umsetzung von Risikomanagement

Anforderungen an strategische Tätigkeite

• Analyse des Unternehmensumfelds und Anwendungsbereichs
• Oberste Leitung, Führungsaufgaben, Verantwortungen, Befugnisse und Beauftragte
• Festlegung von Qualitätspolitik, Qualitätszielen und Managementbewertungen

Anforderungen an Prozesse

• Validierung, Verifizierung und Qualifizierung von Prozessen
• Change Control, Ausgegliederte Prozesse, Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
• Infrastruktur, Reinheitsanforderungen, Zugangskontrollen, betriebsfremde Personen
• Arbeitsumgebung, Anforderungen an Reinigung, Sauberkeit von Produkten, Kontamination
• Kompetenz und Bewusstsein der Mitarbeiter, GMP-Schulung
• Interne und externe Kommunikation, Rückmeldesystem
• Dokumentation, IT-Datensicherheit
• Analyse und Bewertung, interne Audits

Anforderungen an die Produktion und Dienstleistungserbringung

• Kundenanforderungen, Entwicklung und Design
• Lenkung der Beschaffung, Qualifikation von Dienstleistern
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, Chargenrückverfolgung
• Überwachung und Messung, Double Checks, IPC, Line Clearance, Chargenfreigabe
• Lenkung fehlerhafter Ergebnisse, OOS-Ergebnisse
• CAPA, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen, Verbesserung

Nach Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

Zusätzlich kann, unabhängig vom gewählten Kursformat, eine Zertifikatsprüfung abgelegt werden. Diese findet am Ende des Trainingstages statt. Falls eine Ausbildung in Auditmethodik bereits vorliegt oder beabsichtigt ist, kann nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung das Zertifikat “Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 15378:2018)” erlangt werden. Neben den offiziellen Prüfungstagen sind auch individuelle Terminvereinbarungen für eine Online-Prüfung möglich. Detaillierte Informationen zum Prüfungsablauf und den Voraussetzungen finden Sie hier.

Das Selbststudium zur ISO 15378 bietet Ihnen maximale Flexibilität. Sie können die Inhalte der Schulung in Ihrem eigenen Tempo erarbeiten und erhalten umfassende Materialien, die Ihnen helfen, die spezifischen Normanforderungen für Primärverpackungen von Arzneimitteln gründlich zu verstehen und erfolgreich anzuwenden.
Mehr erfahren über das Selbststudium

Das Seminar zur ISO 15378 kann auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten werden und bietet dadurch folgende Vorteile:

• Flexible Dauer und Umfang der Schulungseinheiten
• Einbindung von firmenspezifischen Inhalten in das Kursmaterial
• Anpassung der Inhalte an die Qualifikationen der Teilnehmenden

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen von Unternehmens-Workshops finden Sie hier.