ISO 13485 Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Diese Schulung richtet sich an:

• Interne Auditoren, Qualitätsmanager/innen und Managementbeauftragte: Die sich mit den Anforderungen an QM-Systeme für Medizinprodukte beschäftigen.
• Unternehmen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind: Die ihre Kundenbasis erweitern oder die Zertifizierung für Medizinprodukte erlangen möchten.

Kenntnisse oder praktische Erfahrungen im Qualitätsmanagement und mit QM-Systemen nach ISO 9001 sind erforderlich, da die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext zur ISO 9001 dargestellt werden. Alternativ empfehlen wir die Teilnahme an unserem QM-Grundlehrgang, der auch im Selbststudium verfügbar ist. Die Teilnahme an der zugehörigen Zertifikatsprüfung ist nicht erforderlich.

Rechtliche Grundlagen

• EU-Richtlinien und harmonisierte Normen für Medizinprodukte
• Berichterstattung an Behörden, Meldepflichten und Beauftragte
• Rechtlicher Status verschiedener Rollen bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Grundlagen zur Anwendung der DIN EN ISO 13485

• Spezifische Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte
• Konzeptionelle Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485
• Prozessorientierter, generischer und risikobasierter Ansatz
• Kernstrategie der ISO 13485: Produktsicherheit
• Marktbeobachtung, Rückmeldungen, Korrekturmaßnahmen, Maßnahmenempfehlungen

Tätigkeiten an Strategien

• Ermittlung Organisationsumfeld und Rechtsanforderungen
• Verantwortung der Leitung
• Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
• Medizinprodukteberater
• Aufgaben des Beauftragten der obersten Leitung
• Managementbewertung
• Bewertung geänderter Rechtsanforderungen

Tätigkeiten an Prozessen

• Anforderungen zum Management der Ressourcen (z.B. Mitarbeiter-Fähigkeiten, Sauberkeit, Beherrschung der Kontamination, Arbeitsumgebung)
• Interne Audits, Überwachung, Analyse und Bewertung
• Dokumentation, Medizinprodukteakte

Tätigkeiten an Produkten und Dienstleistungen

• Kundenbezogene Tätigkeiten, z.B. regulatorische Anforderungen an das Produkt, Maßnahmenempfehlungen bei der Kundenkommunikation
• Entwicklung, z.B. Leistungsanforderungen, klinische Bewertung
• Beschaffung, z.B. Rückverfolgbarkeit bei Lieferanten, Qualitätsvereinbarungen bei ausgelagerten Prozessen
• Produktion und Dienstleistungserbringung, z.B. Installation, Instandhaltung, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit, Produkterhaltung, Besonderheiten bei Implantaten und sterilen Produkten
• Prüfungen: Überwachung und Messungen, z.B. Produktfreigabe, Identität der prüfenden Personen
• Lenkung fehlerhafter Produkte

Nach Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

Zusätzlich kann, unabhängig vom gewählten Kursformat, am Ende des Schulungstages eine Zertifikatsprüfung abgelegt werden. Falls eine Ausbildung in Auditmethodik bereits vorliegt oder beabsichtigt ist, kann nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung das Zertifikat Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021) erlangt werden. Neben den offiziellen Prüfungstagen sind auch individuelle Terminvereinbarungen für eine Online-Prüfung möglich. Detaillierte Informationen zum Prüfungsablauf und den Voraussetzungen finden Sie hier.

Unsere Live-Schulung zur ISO 13485 bietet Ihnen die Möglichkeit, in einer interaktiven Lernumgebung direkt mit dem erfahrenen Trainer und anderen Teilnehmenden in Austausch zu treten. Diese Schulungsform vermittelt praxisnahe Einblicke in die Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und fördert den sofortigen Wissenstransfer.
Mehr erfahren über unsere Live-Schulungen

Das Selbststudium zur ISO 13485 bietet Ihnen größtmögliche Flexibilität. Sie können die Schulungsinhalte in Ihrem eigenen Tempo durcharbeiten und erhalten umfassende Materialien, die Ihnen helfen, die Anforderungen der Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteherstellung zu verstehen und effektiv anzuwenden.
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Die Schulung kann genau auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten werden und bietet damit folgende Vorteile:

• Flexible Dauer und Umfang der Schulungseinheiten
• Einbindung von firmenspezifischen Inhalten in das Kursmaterial
• Anpassung der Inhalte an die Qualifikationen der Teilnehmer

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen von Unternehmens-Workshops finden Sie hier.